因業(yè)務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

尺寸誤差：測量骨測量器關鍵尺寸（如長度、寬度、弧度）與設計值的偏差，關鍵尺寸誤差≤±0.1mm（依據(jù)產(chǎn)品規(guī)格）

硬度：評估骨測量器材料的表面硬度，反映耐磨性能及抗劃痕能力，洛氏硬度（HRC）≥45（不銹鋼材質）、維氏硬度（HV）≥300（鈦合金材質）

抗彎曲強度：檢測骨測量器在彎曲負荷下的抵抗能力，模擬臨床使用中受到的彎曲力，抗彎曲強度≥500MPa（不銹鋼）、≥400MPa（鈦合金）

表面粗糙度：測量骨測量器表面的微觀不平度，避免對人體組織造成損傷，Ra（輪廓算術平均偏差）≤0.8μm（與人體接觸部分）

細胞毒性：評估骨測量器材料對細胞的毒性作用，采用體外細胞培養(yǎng)法，細胞存活率≥90%（符合ISO 10993-5標準）

致敏性：檢測骨測量器材料是否引起過敏反應，通過動物試驗或體外試驗，無致敏性反應（符合GB/T 16886.10標準）

耐腐蝕性能：模擬骨測量器在臨床使用中的腐蝕環(huán)境（如體液、消毒液），采用鹽霧試驗，腐蝕速率≤0.001mm/年（不銹鋼材質）

連接穩(wěn)定性：檢測骨測量器可拆卸部件（如連接螺絲、卡扣）的連接強度，承受100次插拔或扭轉后無松動，連接力≥50N

重量偏差：測量骨測量器實際重量與設計重量的偏差，避免臨床使用中手感不適，重量偏差≤±5%（依據(jù)產(chǎn)品規(guī)格）

溫度耐受性：評估骨測量器在高溫消毒（如autoclave滅菌）后的性能變化，經(jīng)過121℃、20分鐘滅菌后，尺寸誤差無明顯變化（≤±0.1mm）

電磁兼容性：檢測骨測量器在電磁環(huán)境中的性能穩(wěn)定性，避免影響醫(yī)療設備的正常工作，輻射發(fā)射≤30dBμV/m（符合GB/T 17626.1標準）

檢測范圍

骨科手術用骨測量器：用于髖關節(jié)、膝關節(jié)、脊柱等骨科手術中測量骨組織尺寸（如骨缺損大小、假體匹配度）的工具，如骨量卡尺、骨測深器、骨弧度測量儀

3D打印骨測量器：采用3D打印技術制造的定制化骨測量器，適用于復雜骨結構（如畸形骨、腫瘤切除后骨）的手術，根據(jù)患者CT數(shù)據(jù)設計

兒童骨測量器：針對兒童骨骼發(fā)育特點（如骨骼細小、柔韌性高）設計的小型骨測量器，用于小兒骨科手術（如先天性髖關節(jié)脫位矯正）

不銹鋼骨測量器：采用醫(yī)用不銹鋼（如304、316L）制造的骨測量器，具有良好的力學性能和耐腐蝕性能，適用于常規(guī)骨科手術

鈦合金骨測量器：采用醫(yī)用鈦合金（如Ti-6Al-4V）制造的骨測量器，具有輕量化、生物相容性好的特點，適用于對重量敏感的手術（如脊柱微創(chuàng)手術）

塑料骨測量器：采用醫(yī)用塑料（如PE、PP）制造的一次性骨測量器，避免交叉感染，適用于急診或臨時手術

一次性骨測量器：用于單次手術的disposable骨測量器，使用后丟棄，降低感染風險，適用于傳染性疾病患者手術

關節(jié)置換用骨測量器：專門用于關節(jié)置換手術（如髖關節(jié)置換、膝關節(jié)置換）的骨測量器，測量骨床尺寸以選擇合適的假體

脊柱手術用骨測量器：用于脊柱手術（如腰椎融合術、脊柱側彎矯正）的骨測量器，測量椎體寬度、椎間間隙高度等參數(shù)

創(chuàng)傷骨科用骨測量器：用于創(chuàng)傷骨科手術（如骨折復位、鋼板固定）的骨測量器，測量骨折端移位距離、鋼板長度等

骨科康復用骨測量器：用于康復階段測量骨愈合情況（如骨痂生長、關節(jié)活動度）的工具，如骨密度測量器、關節(jié)量角器

檢測標準

ISO 13485：醫(yī)療設備質量管理體系標準，用于規(guī)范骨測量器的設計、制造及檢測過程，確保產(chǎn)品符合質量管理要求

ASTM F138：外科植入物用不銹鋼標準，規(guī)定了不銹鋼骨測量器的材料性能（如化學成分、力學性能）

GB/T 2530.1：金屬材料 洛氏硬度試驗 第1部分：試驗方法，用于骨測量器硬度的檢測

ISO 10993-5：醫(yī)療設備生物學評價 第5部分：細胞毒性試驗，用于評估骨測量器材料的細胞毒性

GB/T 10125：人造氣氛腐蝕試驗 鹽霧試驗，用于骨測量器耐腐蝕性能的檢測

ASTM D638：塑料拉伸性能標準試驗方法，用于塑料骨測量器拉伸強度的檢測

ISO 5832-1：外科植入物 金屬材料 第1部分：不銹鋼，規(guī)定了不銹鋼骨測量器的材料要求

GB/T 16886.10：醫(yī)療設備生物學評價 第10部分：致敏性試驗，用于評估骨測量器材料的致敏性

ASTM F2103：醫(yī)用設備電磁兼容性標準，用于檢測骨測量器的電磁兼容性

GB/T 17626.1：電磁兼容性 試驗和測量技術 抗擾度試驗總論，用于骨測量器電磁抗擾度的檢測

檢測儀器

三坐標測量機：高精度三維測量設備，用于測量骨測量器的尺寸誤差、形狀公差（如弧度、角度），獲取三維坐標數(shù)據(jù)，精度可達0.001mm

萬能材料試驗機：用于材料力學性能測試的設備，通過施加負荷測量骨測量器的抗彎曲強度、拉伸強度，記錄負荷-變形曲線，最大負荷可達100kN

硬度計（洛氏/維氏）：測量材料硬度的儀器，洛氏硬度計用于檢測不銹鋼骨測量器的表面硬度，維氏硬度計用于檢測鈦合金骨測量器的硬度，精度可達±1HRC或±1HV

掃描電子顯微鏡（SEM）：高分辨率表面分析設備，用于觀察骨測量器表面的微觀形貌（如粗糙度、裂紋、毛刺），放大倍數(shù)可達10000倍以上

細胞毒性測試系統(tǒng)：用于生物相容性評估的實驗室系統(tǒng)，包括細胞培養(yǎng)箱、顯微鏡、酶標儀等，通過細胞培養(yǎng)實驗檢測骨測量器材料的細胞毒性，計算細胞存活率

鹽霧試驗機：模擬腐蝕環(huán)境的測試設備，用于骨測量器耐腐蝕性能的檢測，可調節(jié)鹽霧濃度、溫度、濕度，試驗時間可達1000小時以上

表面粗糙度儀：測量材料表面粗糙度的儀器，用于骨測量器表面Ra值的檢測，精度可達0.001μm

電磁兼容性（EMC）測試系統(tǒng)：用于檢測骨測量器的電磁兼容性，包括輻射發(fā)射測試和抗擾度測試，符合GB/T 17626.1等標準

高溫滅菌試驗箱：模擬autoclave滅菌環(huán)境的設備，用于骨測量器溫度耐受性的檢測，可設置溫度（121℃~134℃）、壓力（0.1~0.2MPa）

電子天平：高精度重量測量儀器，用于骨測量器重量偏差的檢測，精度可達0.01g

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件