因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

結(jié)構(gòu)強度：檢測定位架主體及關(guān)鍵部件在靜態(tài)載荷下的抗壓和抗彎性能，確保其在手術(shù)中承受骨骼復(fù)位力時不發(fā)生變形或斷裂，抗壓強度≥150MPa，抗彎強度≥120MPa。

三維定位誤差：測量定位架對應(yīng)骨骼解剖標志點的三維坐標偏差，驗證其輔助手術(shù)定位的準確性，三維定位誤差≤0.5mm。

生物相容性：評估定位架與人體組織接觸后的細胞毒性、致敏性及刺激性，確保無不良反應(yīng)，細胞毒性評級≤1級（ISO 10993-5），致敏性試驗無陽性反應(yīng)。

疲勞壽命：模擬手術(shù)中反復(fù)加載的情況，測試定位架在循環(huán)載荷下的使用壽命，疲勞壽命≥10000次循環(huán)（載荷為額定載荷的50%）。

表面粗糙度：檢測定位架表面的光潔度，防止手術(shù)中對組織造成損傷，表面粗糙度Ra≤0.8μm。

連接可靠性：測試定位架部件間連接（如螺釘、卡扣）的扭矩保持率和抗松動性能，螺釘扭矩保持率≥85%（經(jīng)10次裝卸后）。

X射線透射率：測量定位架對X射線的衰減程度，確保手術(shù)中透視清晰，X射線透射率≥80%（針對金屬材質(zhì)）。

耐消毒性：檢測定位架經(jīng)多次高溫高壓消毒（121℃，15psi，20分鐘）后的性能變化，強度下降率≤10%，外觀無腐蝕。

重量：測量定位架的整體質(zhì)量，避免過重增加手術(shù)負擔，成人用定位架重量≤500g，小兒用≤200g。

外觀缺陷：檢查定位架表面是否存在裂紋、毛刺、凹陷等缺陷，確保無尖銳邊緣，缺陷面積≤0.5mm2。

檢測范圍

金屬骨科定位架：鈦合金、不銹鋼等材質(zhì)的創(chuàng)傷骨科定位架、脊柱外科定位架，用于骨折復(fù)位固定。

高分子骨科定位架：PEEK、聚乳酸等材質(zhì)的關(guān)節(jié)外科定位架、小兒骨科定位架，具有輕量化、生物相容性好的特點。

組合式定位架：可調(diào)節(jié)式、模塊化設(shè)計的四肢骨折定位架，適用于不同部位、不同體型患者。

一次性使用定位架：無菌包裝的急診手術(shù)用定位架，避免交叉感染，用于創(chuàng)傷急救中的臨時固定。

定制化定位架：根據(jù)患者CT/MRI數(shù)據(jù)3D打印的個性化定位架，用于復(fù)雜骨折或畸形矯正手術(shù)。

脊柱外科定位架：用于胸椎、腰椎手術(shù)的椎弓根螺釘定位架，輔助螺釘精準植入。

關(guān)節(jié)置換定位架：髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中的假體定位架，確保假體安裝角度符合解剖學(xué)要求。

創(chuàng)傷骨科定位架：肱骨、股骨、脛骨等長骨骨折復(fù)位用定位架，輔助骨折端對齊。

骨科機器人配套定位架：與手術(shù)機器人協(xié)同使用的定位輔助裝置，提高機器人手術(shù)的精度。

veterinary骨科定位架：動物骨科手術(shù)用定位架，適用于犬、貓等寵物的骨折修復(fù)手術(shù)。

檢測標準

ASTM F138-2021 外科植入物用不銹鋼標準規(guī)范：規(guī)定不銹鋼材質(zhì)定位架的化學(xué)成分、力學(xué)性能及耐腐蝕要求。

ISO 5832-3:2019 外科植入物 金屬材料 第3部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金：適用于鈷鉻鉬合金定位架的材料檢驗。

GB/T 13810-2017 外科植入物 鈦及鈦合金加工材：明確鈦合金定位架的化學(xué)成分、力學(xué)性能及加工要求。

ISO 10993-5:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗：用于評估定位架的細胞毒性。

ASTM F3017-2018 骨科定位裝置的三維定位accuracy測試方法：規(guī)范定位架三維定位誤差的測試流程。

GB/T 23101.1-2008 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體 第1部分：通用要求：適用于關(guān)節(jié)置換定位架的性能要求。

ASTM F1875-2019 骨科植入物用鈦合金疲勞試驗方法：指導(dǎo)鈦合金定位架疲勞壽命的測試。

ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求：確保定位架生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。

GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與致敏試驗：評估定位架的致敏性和刺激性。

YY/T 0640-2008 外科植入物 金屬骨針：規(guī)定定位架中金屬骨針的性能指標。

檢測儀器

電子萬能試驗機：采用液壓或伺服電機加載，測量定位架的抗壓、抗彎強度，記錄載荷-位移曲線，加載范圍0-500kN，精度±1%。

三維坐標測量機：通過接觸式或激光探頭，獲取定位架關(guān)鍵定位點的三維坐標，計算與設(shè)計值的偏差，測量精度±0.02mm。

生物相容性測試系統(tǒng)：包括細胞培養(yǎng)箱、酶標儀、顯微鏡等，進行細胞毒性試驗（MTT法）、致敏性試驗（豚鼠最大化試驗），細胞存活率檢測精度±5%。

疲勞試驗機：施加循環(huán)載荷（1-10Hz），模擬手術(shù)中反復(fù)受力情況，測試定位架的疲勞壽命，載荷誤差±2%。

表面粗糙度儀：采用電感式傳感器，測量定位架表面的Ra值，測量范圍0.025-12.5μm，精度±5%。

扭矩測試儀：檢測定位架連接螺釘?shù)呐ぞ乇３致?，扭矩范?.1-100N·m，精度±1%。

X射線衍射儀：分析定位架金屬材料的晶體結(jié)構(gòu)，驗證材料成分，分辨率≤0.02°。

高溫高壓消毒鍋：模擬醫(yī)院消毒環(huán)境（121℃，15psi，20分鐘），測試定位架經(jīng)多次消毒后的性能變化，溫度控制精度±1℃。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件