因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

推送力：測量骨水泥推進(jìn)器推送骨水泥時的最大作用力，確保推送過程穩(wěn)定可控，檢測參數(shù)包括測量范圍0~500N，力值精度±1%，加載速度2mm/min。

抗折強(qiáng)度：檢測推進(jìn)器桿部及主體結(jié)構(gòu)承受彎曲載荷的能力，防止使用中斷裂，參數(shù)包括加載速度2mm/min，試驗(yàn)跨度50mm，強(qiáng)度精度±0.5MPa。

扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度：評估推進(jìn)器連接部件（如推桿與手柄）承受扭轉(zhuǎn)力的能力，避免旋轉(zhuǎn)操作時失效，參數(shù)包括扭矩范圍0~10N·m，扭轉(zhuǎn)角度0~360°，精度±0.5%。

注射速率穩(wěn)定性：測定推進(jìn)器推送骨水泥時的流量一致性，確保骨水泥均勻注入，參數(shù)包括流速范圍0.1~10mL/s，變異系數(shù)≤5%，連續(xù)推送時間≥60s。

材料硬度：檢測推進(jìn)器金屬或塑料部件的表面硬度，反映耐磨性能，參數(shù)包括洛氏硬度（HRC）測量范圍20~60（金屬），邵氏硬度（Shore D）測量范圍40~80（塑料），精度±1單位。

無菌性：驗(yàn)證推進(jìn)器是否符合無菌要求，防止手術(shù)感染，參數(shù)包括按照GB 15980-2012進(jìn)行薄膜過濾法試驗(yàn)，培養(yǎng)時間14天，無微生物生長。

細(xì)胞毒性：評估推進(jìn)器材料對細(xì)胞的毒性影響，參數(shù)包括按照ISO 10993-5進(jìn)行MTT試驗(yàn)，細(xì)胞存活率≥80%，酶標(biāo)儀檢測精度±2%。

耐化學(xué)性：檢測推進(jìn)器與骨水泥及消毒液的相容性，防止材料降解，參數(shù)包括浸泡于骨水泥單體（甲基丙烯酸甲酯）中24小時，質(zhì)量變化率≤1%；浸泡于75%乙醇中7天，外觀無開裂、變色。

尺寸公差：測量推進(jìn)器關(guān)鍵尺寸（如推桿直徑、注射器接口尺寸、手柄握距），確保與骨水泥注射器匹配，參數(shù)包括三維坐標(biāo)測量機(jī)精度±0.001mm，尺寸偏差≤±0.1mm（按產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求）。

連接強(qiáng)度（與注射器配合）：檢測推進(jìn)器與骨水泥注射器的連接穩(wěn)定性，防止推送時脫離，參數(shù)包括軸向拉力范圍0~100N，連接脫落力≥50N，精度±1N。

疲勞壽命：測試推進(jìn)器反復(fù)推送后的性能穩(wěn)定性，模擬臨床多次使用（重復(fù)使用型）或單次使用中的疲勞情況，參數(shù)包括往復(fù)運(yùn)動頻率5Hz，加載力100N，循環(huán)次數(shù)≥10000次，無斷裂或功能失效。

檢測范圍

一次性使用骨水泥推進(jìn)器：臨床手術(shù)中單次使用的無菌推進(jìn)裝置，需檢測其即時使用性能、無菌性及包裝完整性，適用于骨科手術(shù)中骨水泥的快速輸送。

重復(fù)使用骨水泥推進(jìn)器：可多次滅菌使用的金屬或高分子材料推進(jìn)器，需檢測其疲勞壽命、耐化學(xué)性及機(jī)械性能穩(wěn)定性，適用于長期臨床應(yīng)用。

手動骨水泥推進(jìn)器：通過手柄旋轉(zhuǎn)或推動實(shí)現(xiàn)骨水泥輸送的手動裝置，需檢測其推送力、扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度及操作手感，適用于常規(guī)骨科手術(shù)。

電動骨水泥推進(jìn)器：借助電機(jī)驅(qū)動的自動輸送裝置，需檢測其注射速率穩(wěn)定性、電氣安全及電池續(xù)航能力，適用于高精度骨水泥注入手術(shù)（如脊柱外科）。

骨科手術(shù)用骨水泥推進(jìn)器：通用型骨水泥輸送設(shè)備，適用于髖關(guān)節(jié)置換、膝關(guān)節(jié)置換等骨科手術(shù)，需檢測其適配性及多粘度骨水泥輸送能力。

脊柱外科專用骨水泥推進(jìn)器：針對脊柱手術(shù)設(shè)計(jì)的細(xì)徑、高精度推進(jìn)器，需檢測其推桿靈活性、注射速率可控性及放射線透過性，適用于椎體成形術(shù)。

關(guān)節(jié)置換用骨水泥推進(jìn)器：用于髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的大流量推進(jìn)器，需檢測其推送力、抗折強(qiáng)度及與大規(guī)格注射器的連接穩(wěn)定性。

高粘度骨水泥專用推進(jìn)器：針對高粘度骨水泥（如負(fù)載抗生素骨水泥）設(shè)計(jì)的強(qiáng)力推進(jìn)裝置，需檢測其推送力上限及抗疲勞性能，確保順利輸送。

低粘度骨水泥專用推進(jìn)器：用于低粘度骨水泥（如快速固化骨水泥）的精確輸送裝置，需檢測其注射速率穩(wěn)定性及防泄漏性能，避免骨水泥流失。

pediatric骨科用骨水泥推進(jìn)器：針對兒童骨科手術(shù)設(shè)計(jì)的小型化推進(jìn)器，需檢測其尺寸公差、操作輕便性及生物相容性，適用于兒童骨骼修復(fù)手術(shù)。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 14630:2018 外科植入物 骨水泥用輸送系統(tǒng) 一般要求：規(guī)定骨水泥輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、材料、性能、試驗(yàn)方法及標(biāo)簽要求，涵蓋推送力、抗折強(qiáng)度、連接穩(wěn)定性等指標(biāo)。

GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)：指導(dǎo)骨水泥推進(jìn)器生物相容性評價的整體流程，包括細(xì)胞毒性、致敏性等試驗(yàn)的選擇。

ASTM F2058-13(2018) 標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 骨水泥輸送裝置的推送力測定：明確骨水泥推進(jìn)器推送力的測試方法，包括試樣制備、加載方式及數(shù)據(jù)處理。

GB 15980-2012 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定一次性使用骨水泥推進(jìn)器的無菌性要求及試驗(yàn)方法，包括微生物限度、無菌試驗(yàn)等。

ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)：提供骨水泥推進(jìn)器材料細(xì)胞毒性的測試方法，包括MTT法、LDH法的具體操作。

GB/T 228.1-2010 金屬材料 拉伸試驗(yàn) 第1部分：室溫試驗(yàn)方法：用于骨水泥推進(jìn)器金屬部件（如推桿、手柄）的拉伸強(qiáng)度及屈服強(qiáng)度檢測。

ISO 8536-4:2010 醫(yī)用輸液器具 第4部分：一次性使用骨水泥注射器：規(guī)定骨水泥注射器及推進(jìn)器的配合要求，包括接口尺寸、連接強(qiáng)度等。

GB/T 1040.1-2018 塑料 拉伸性能的測定 第1部分：總則：用于骨水泥推進(jìn)器塑料部件（如推桿外套、手柄）的拉伸強(qiáng)度及斷裂伸長率檢測。

ASTM F1984-16(2021) 標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 外科植入物用骨水泥輸送系統(tǒng)的扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度測定：明確骨水泥推進(jìn)器扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度的測試方法，包括試樣固定、扭矩施加及結(jié)果判定。

GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：用于電動骨水泥推進(jìn)器的電氣安全檢測，包括電擊防護(hù)、機(jī)械危險防護(hù)等。

檢測儀器

電子萬能試驗(yàn)機(jī)：用于骨水泥推進(jìn)器機(jī)械性能檢測的通用設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)拉伸、壓縮、彎曲等多種加載模式，在本檢測中主要用于測定推送力、抗折強(qiáng)度及拉伸強(qiáng)度，具備0~500N力值范圍，±1%力值精度，支持2mm/min的恒定加載速度。

扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)：專門用于檢測材料扭轉(zhuǎn)性能的設(shè)備，在本檢測中用于測定推進(jìn)器連接部件的扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度，具備0~10N·m扭矩范圍，±0.5%扭矩精度，支持順時針/逆時針雙向加載及角度測量（0~360°）。

無菌試驗(yàn)設(shè)備（生物安全柜+培養(yǎng)箱）：用于骨水泥推進(jìn)器無菌性檢測的成套設(shè)備，生物安全柜提供A級潔凈環(huán)境（ISO Class 5），防止試驗(yàn)過程中微生物污染；培養(yǎng)箱維持37℃±1℃恒溫及95%相對濕度，滿足GB 15980-2012中14天培養(yǎng)的要求。

細(xì)胞毒性試驗(yàn)系統(tǒng)（CO2培養(yǎng)箱+顯微鏡+酶標(biāo)儀）：用于評估推進(jìn)器材料細(xì)胞毒性的設(shè)備組合，CO2培養(yǎng)箱控制5%CO2濃度及37℃恒溫，為細(xì)胞培養(yǎng)提供適宜環(huán)境；顯微鏡用于觀察細(xì)胞形態(tài)變化（如凋亡、壞死）；酶標(biāo)儀用于檢測細(xì)胞存活率（MTT法），具備490nm波長檢測能力，精度±2%。

三維坐標(biāo)測量機(jī)：用于骨水泥推進(jìn)器尺寸公差檢測的高精度設(shè)備，通過接觸式或非接觸式探頭測量關(guān)鍵尺寸（如推桿直徑、注射器接口尺寸），具備0~500mm測量范圍，±0.001mm精度，支持CAD數(shù)據(jù)比對及偏差分析。

旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)：用于驗(yàn)證推進(jìn)器對不同粘度骨水泥的輸送能力，在本檢測中用于測量骨水泥的粘度（1~100000mPa·s），確保推進(jìn)器能適應(yīng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的粘度范圍，具備±1%測量精度，支持不同轉(zhuǎn)速（0.1~100rpm）調(diào)整。

疲勞試驗(yàn)機(jī)：用于測試推進(jìn)器疲勞壽命的設(shè)備，通過往復(fù)運(yùn)動模擬臨床使用中的推送動作，具備0~10Hz頻率范圍，0~200N加載力，可連續(xù)運(yùn)行10000次以上，實(shí)時監(jiān)測力值變化及部件損傷情況。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件