因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

籃子張開力檢測：測量取石籃張開的力度范圍。參數(shù)包括最大張開力、最小張開力及動(dòng)態(tài)力變化曲線。

籃子閉合力檢測：評(píng)估閉合操作的力度控制。參數(shù)為峰值閉合力、保持力閾值及重復(fù)閉合一致性。

拉力強(qiáng)度測試：檢驗(yàn)取石籃絲的抗拉性能。參數(shù)包含斷裂力、彈性模量及伸長率極限。

彎曲疲勞測試：模擬臨床重復(fù)彎曲操作。參數(shù)為疲勞壽命周期數(shù)、彎曲角度范圍及失效臨界點(diǎn)。

滅菌適應(yīng)性測試：分析滅菌對(duì)材料的影響。參數(shù)包括尺寸變化率、力學(xué)性能衰減度及熱變形系數(shù)。

生物相容性測試：評(píng)估材料細(xì)胞毒性水平。參數(shù)為細(xì)胞存活率百分比、刺激指數(shù)及致敏反應(yīng)閾值。

表面光滑度檢測：測量籃子表面粗糙度。參數(shù)為Ra算術(shù)平均值、Rz峰谷高度及微觀劃痕密度。

涂層附著強(qiáng)度檢測：檢驗(yàn)表面涂層的粘結(jié)性能。參數(shù)為剝離力數(shù)值、劃格法等級(jí)及耐磨次數(shù)。

化學(xué)殘留測試：分析滅菌劑殘留量。參數(shù)為環(huán)氧乙烷或過氧化氫殘留濃度、溶劑殘留限值。

尺寸精度檢測：驗(yàn)證籃子尺寸規(guī)格。參數(shù)包括直徑公差、長度偏差及幾何形狀誤差。

包裝完整性測試：檢查無菌包裝密封性。參數(shù)為泄漏速率、爆破壓力值及密封強(qiáng)度。

耐腐蝕性測試：評(píng)估材料體液環(huán)境耐受性。參數(shù)為浸泡后重量變化率、表面腐蝕等級(jí)及pH值影響。

操作手柄扭矩檢測：測試手柄旋轉(zhuǎn)力度。參數(shù)為最大扭矩值、回旋流暢度及握持舒適度系數(shù)。

材料疲勞循環(huán)檢測：模擬長期使用磨損。參數(shù)為循環(huán)次數(shù)極限、應(yīng)力松弛率及微觀裂紋形成點(diǎn)。

檢測范圍

鎳鈦合金取石籃：適用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石移除的彈性器械。

不銹鋼絲網(wǎng)取石裝置：用于膽道內(nèi)窺鏡手術(shù)的耐蝕材料。

聚合物涂層取石籃：表面處理以增強(qiáng)生物相容性的醫(yī)療產(chǎn)品。

一次性內(nèi)窺鏡附件套件：包含取石籃在內(nèi)的完整手術(shù)工具集。

醫(yī)用級(jí)金屬材料：如316L不銹鋼用于器械制造的基材。

生物可降解器械：臨時(shí)性使用可降解材料的研發(fā)領(lǐng)域。

滅菌包裝系統(tǒng)：確保產(chǎn)品無菌狀態(tài)的包裝材料和設(shè)計(jì)。

手術(shù)室高風(fēng)險(xiǎn)耗材：涉及內(nèi)窺鏡手術(shù)的一次性用品類別。

泌尿外科器械：應(yīng)用于腎結(jié)石治療的正規(guī)醫(yī)療設(shè)備。

消化內(nèi)科工具：用于膽管或腸道結(jié)石清除的器械范圍。

微創(chuàng)手術(shù)配件：支持最小侵入性操作的輔助工具。

實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證樣品：研發(fā)階段原型測試的產(chǎn)物類別。

急診醫(yī)療設(shè)備：快速部署的一次性手術(shù)組件應(yīng)用。

兒科專用器械：尺寸適配兒童患者的內(nèi)窺鏡工具。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分。

ASTM F2097-15 一次性使用外科器械滅菌指南。

GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)基本要求。

ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范。

GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 11607-1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)要求。

ANSI/AAMI ST79 衛(wèi)生健康護(hù)理設(shè)施滅菌綜合指南。

GB/T 19633 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 14971:2019 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用規(guī)范。

GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求。

檢測儀器

萬能材料試驗(yàn)機(jī)：執(zhí)行拉力壓力彎曲測試的設(shè)備。功能：測量拉力強(qiáng)度彎曲疲勞及斷裂力參數(shù)。

力傳感器系統(tǒng)：配備高精度數(shù)據(jù)采集的力測量裝置。功能：記錄籃子張開閉合力的動(dòng)態(tài)曲線及峰值。

生物安全柜：提供無菌操作環(huán)境的隔離設(shè)備。功能：支持生物相容性測試中的細(xì)胞培養(yǎng)和毒性分析。

氣相色譜儀：用于化學(xué)物質(zhì)分析的檢測儀器。功能：定量測定滅菌殘留如環(huán)氧乙烷濃度。

表面粗糙度測量儀：評(píng)估表面微觀結(jié)構(gòu)的設(shè)備。功能：檢測表面光滑度Ra和Rz值及缺陷密度。

滅菌驗(yàn)證裝置：模擬滅菌過程的專用設(shè)備。功能：測試滅菌適應(yīng)性中的熱變形和性能衰減。

顯微鏡觀測系統(tǒng)：放大檢查材料微觀特征的儀器。功能：觀測涂層附著強(qiáng)度和腐蝕等級(jí)變化。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件