因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

材料拉伸強(qiáng)度測(cè)試：評(píng)估骨膜剝離子的抗拉性能。具體檢測(cè)參數(shù)：最大載荷、屈服強(qiáng)度、斷裂伸長率。

硬度測(cè)量：確定材料表面硬度。具體檢測(cè)參數(shù)：洛氏硬度值、維氏硬度值。

表面粗糙度分析：檢查工具表面光潔度。具體檢測(cè)參數(shù)：Ra值、Rz值、最大峰谷高度。

尺寸精度驗(yàn)證：確保幾何尺寸符合規(guī)范。具體檢測(cè)參數(shù)：長度公差、寬度公差、厚度偏差。

生物相容性評(píng)價(jià)：測(cè)試與生物組織的相互作用。具體檢測(cè)參數(shù)：細(xì)胞毒性指數(shù)、致敏性評(píng)分、刺激反應(yīng)。

滅菌效果確認(rèn)：驗(yàn)證無菌狀態(tài)。具體檢測(cè)參數(shù)：滅菌保證水平、生物指示劑存活率。

耐腐蝕性評(píng)估：檢測(cè)在模擬體液中的抗腐蝕能力。具體檢測(cè)參數(shù)：腐蝕速率、點(diǎn)蝕電位。

疲勞壽命測(cè)試：模擬重復(fù)使用下的耐久性。具體檢測(cè)參數(shù)：循環(huán)次數(shù)、失效點(diǎn)載荷。

邊緣鋒利度檢測(cè)：評(píng)估刃口切割性能。具體檢測(cè)參數(shù)：切割力值、銳度指數(shù)。

涂層附著力檢驗(yàn)：針對(duì)涂層工具測(cè)試結(jié)合強(qiáng)度。具體檢測(cè)參數(shù)：劃格法等級(jí)、拉力閾值。

包裝完整性檢查：確認(rèn)無菌包裝密封性。具體檢測(cè)參數(shù)：泄漏率、爆破壓力。

殘留物分析：識(shí)別生產(chǎn)殘留污染物。具體檢測(cè)參數(shù)：溶劑殘留濃度、金屬離子含量。

檢測(cè)范圍

不銹鋼骨膜剝離子：骨科手術(shù)常用工具，具備高強(qiáng)度和耐腐蝕特性。

鈦合金骨膜剝離子：輕量化材料制成，適用于高強(qiáng)度手術(shù)環(huán)境。

一次性使用骨膜剝離子：設(shè)計(jì)為單次使用，防止交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。

可重復(fù)滅菌骨膜剝離子：支持多次高溫滅菌過程。

兒童用骨膜剝離子：小型化尺寸，專為兒科手術(shù)定制。

微創(chuàng)手術(shù)骨膜剝離子：優(yōu)化設(shè)計(jì)用于小切口操作。

帶涂層骨膜剝離子：表面處理以減少組織摩擦。

骨科植入物配套工具：與植入物協(xié)同使用的專用器械。

研究用模型骨膜剝離子：實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和模擬應(yīng)用。

定制骨膜剝離子：根據(jù)患者解剖結(jié)構(gòu)個(gè)性化制造。

骨科手術(shù)模擬工具：培訓(xùn)和教育用模型。

生物可降解骨膜剝離子：環(huán)保材料制成，可在體內(nèi)降解。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

ISO 10993醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)。

ASTM F899不銹鋼外科器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

GB 18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌系列要求。

ISO 17664醫(yī)療器械滅菌過程驗(yàn)證。

ASTM E8金屬材料拉伸試驗(yàn)方法。

GB/T 231金屬材料硬度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 4287表面粗糙度參數(shù)定義。

GB/T 1962注射器等醫(yī)療器械尺寸規(guī)范。

檢測(cè)儀器

萬能材料試驗(yàn)機(jī)：執(zhí)行拉伸、壓縮和彎曲測(cè)試。功能：測(cè)量最大載荷和斷裂點(diǎn)。

硬度計(jì)：進(jìn)行材料硬度檢測(cè)。功能：量化洛氏或維氏硬度值。

表面粗糙度儀：分析表面光潔度。功能：計(jì)算Ra值和Rz參數(shù)。

顯微鏡：觀察微觀結(jié)構(gòu)和缺陷。功能：檢查邊緣鋒利度和表面完整性。

生物安全柜：提供無菌測(cè)試環(huán)境。功能：支持細(xì)胞培養(yǎng)和生物相容性實(shí)驗(yàn)。

滅菌器：模擬滅菌過程。功能：驗(yàn)證無菌狀態(tài)和滅菌保證水平。

電化學(xué)工作站：測(cè)試腐蝕性能。功能：測(cè)定腐蝕電流和電位。

疲勞測(cè)試機(jī)：模擬重復(fù)使用場景。功能：記錄循環(huán)次數(shù)和失效載荷。

泄漏測(cè)試儀：評(píng)估包裝密封性。功能：檢測(cè)微小泄漏率和壓力變化。

光譜分析儀：分析材料成分。功能：識(shí)別殘留溶劑和離子含量。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件