因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

刷毛拉伸強(qiáng)度測試：評(píng)估刷毛在受力下的斷裂性能，檢測參數(shù)包括最大載荷范圍0-100N和斷裂伸長率誤差±2%。

生物相容性評(píng)價(jià)：分析材料對(duì)細(xì)胞組織的影響，檢測參數(shù)包括細(xì)胞毒性分級(jí)和致敏性指數(shù)測量。

細(xì)胞采集效率測定：量化刷子獲取細(xì)胞樣本的能力，檢測參數(shù)包括細(xì)胞回收率百分比和殘留細(xì)胞計(jì)數(shù)。

無菌性驗(yàn)證：確認(rèn)器械無微生物污染，檢測參數(shù)包括細(xì)菌培養(yǎng)陰性結(jié)果和真菌檢出限0.1CFU/mL。

表面粗糙度分析：測量刷毛表面微觀結(jié)構(gòu)，檢測參數(shù)包括Ra值范圍0.1-10μm和三維輪廓掃描精度。

材料化學(xué)成分檢測：識(shí)別刷子材料元素組成，檢測參數(shù)包括重金屬含量限值和有機(jī)物殘留ppm級(jí)。

耐腐蝕性試驗(yàn)：評(píng)估刷子在體液環(huán)境中的穩(wěn)定性，檢測參數(shù)包括pH耐受范圍和腐蝕速率mm/年。

操作力性能測試：模擬臨床使用中的力學(xué)響應(yīng)，檢測參數(shù)包括插入力峰值和旋轉(zhuǎn)扭矩范圍0-5N·m。

殘留物分析：檢測清洗后化學(xué)殘留，檢測參數(shù)包括蛋白質(zhì)殘留量μg/cm2和溶劑揮發(fā)度。

尺寸精度驗(yàn)證：確保刷子幾何尺寸符合規(guī)范，檢測參數(shù)包括長度公差±0.1mm和直徑一致性。

檢測范圍

胃腸道內(nèi)窺鏡活檢刷：用于食道、胃及腸道組織細(xì)胞采集，適用于消化系統(tǒng)疾病診斷。

呼吸道活檢刷：應(yīng)用于支氣管和肺部組織取樣，支持呼吸道感染和腫瘤篩查。

泌尿系統(tǒng)活檢刷：針對(duì)膀胱和尿道細(xì)胞采集，用于泌尿疾病早期檢測。

尼龍材料活檢刷：基于合成聚合物，提供柔韌性和生物惰性特性。

不銹鋼合金活檢刷：采用金屬材質(zhì)，增強(qiáng)機(jī)械強(qiáng)度和耐腐蝕性。

一次性使用活檢刷：設(shè)計(jì)為單次臨床應(yīng)用，確保無菌和便捷操作。

可重復(fù)使用活檢刷：支持多次消毒處理，用于成本優(yōu)化場景。

兒童專用活檢刷：尺寸縮小和操作力調(diào)整，適應(yīng)兒科患者需求。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)活檢刷：應(yīng)用于獸醫(yī)領(lǐng)域，支持動(dòng)物模型研究。

結(jié)合式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)：集成內(nèi)窺鏡的光學(xué)通道，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)組織取樣。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-1:2018醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)。

GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)。

ASTM F2079-2019內(nèi)窺鏡活檢器械標(biāo)準(zhǔn)測試方法。

ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

GB/T 19001-2016質(zhì)量管理體系要求。

ISO 11137-1:2006醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法。

ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用。

ASTM E2148-2016醫(yī)療器械清潔度評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)。

檢測儀器

萬能材料試驗(yàn)機(jī)：執(zhí)行機(jī)械強(qiáng)度測試，具體功能包括拉伸載荷施加和變形數(shù)據(jù)記錄。

掃描電子顯微鏡：進(jìn)行表面形貌觀察，具體功能包括高分辨率成像和三維結(jié)構(gòu)分析。

無菌測試培養(yǎng)箱：驗(yàn)證微生物污染水平，具體功能包括細(xì)菌培養(yǎng)和生長抑制評(píng)估。

化學(xué)分析色譜儀：檢測材料成分和殘留物，具體功能包括元素定量和有機(jī)物分離。

細(xì)胞計(jì)數(shù)分析儀：評(píng)估細(xì)胞采集效率，具體功能包括自動(dòng)細(xì)胞識(shí)別和濃度計(jì)算。

表面粗糙度測量儀：量化微觀表面特征，具體功能包括接觸式探針掃描和Ra值輸出。

腐蝕測試槽：模擬體液環(huán)境，具體功能包括pH控制和腐蝕速率監(jiān)測。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件