因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

藥物成分檢測(cè)涵蓋六大核心模塊：

活性成分定量分析：測(cè)定主藥成分含量及異構(gòu)體比例

雜質(zhì)譜研究：鑒定降解產(chǎn)物、工藝雜質(zhì)及遺傳毒性物質(zhì)

輔料相容性測(cè)試：分析填充劑、崩解劑與API的相互作用

溶出度測(cè)定：評(píng)估固體制劑在不同介質(zhì)中的釋放特性

微生物限度檢查：包括需氧菌總數(shù)及特定致病菌篩查

元素雜質(zhì)檢測(cè)：依據(jù)ICH Q3D要求監(jiān)控24種金屬元素

檢測(cè)范圍

服務(wù)對(duì)象覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈需求：

化學(xué)合成藥物：小分子化合物純度測(cè)定及晶型鑒別

中藥制劑：特征圖譜建立及農(nóng)殘/重金屬綜合評(píng)估

生物制品：蛋白含量測(cè)定及宿主細(xì)胞DNA殘留分析

醫(yī)療器械浸提液：可瀝濾物及添加劑遷移量測(cè)試

藥用包材：相容性研究及功能性涂層分析

保健食品：非法添加物篩查及功效成分驗(yàn)證

檢測(cè)方法

建立多維分析方法體系：

色譜技術(shù)群組：

HPLC-ELSD用于糖類(lèi)成分測(cè)定

UPLC-MS/MS實(shí)現(xiàn)痕量物質(zhì)定量限達(dá)ppb級(jí)

二維氣相色譜分離復(fù)雜揮發(fā)油組分

光譜技術(shù)群組：

近紅外光譜快速鑒別原料真?zhèn)?/p>

XRD分析藥物多晶型轉(zhuǎn)變規(guī)律

ICP-OES測(cè)定金屬催化劑殘留量

生物學(xué)方法群組：

ELISA法檢測(cè)內(nèi)毒素水平

PCR技術(shù)進(jìn)行微生物溯源分析

SDS-PAGE電泳評(píng)估蛋白純度

檢測(cè)儀器

配置尖端分析設(shè)備集群：

分離分析系統(tǒng)：

Tribrid質(zhì)譜系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)三重四級(jí)桿-靜電場(chǎng)軌道阱聯(lián)用

超高效合相色譜儀解決脂溶性成分分離難題

結(jié)構(gòu)解析系統(tǒng)：

600MHz核磁共振波譜儀進(jìn)行分子構(gòu)型確認(rèn)

高分辨飛行時(shí)間質(zhì)譜解析未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)式

物性表征系統(tǒng)：

動(dòng)態(tài)水分吸附儀監(jiān)測(cè)制劑吸濕特性曲線

微量熱儀測(cè)定藥物-輔料相互作用焓變值

環(huán)境模擬系統(tǒng)：

光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱模擬ICH Q1B光照條件

溫濕度循環(huán)箱加速藥物降解過(guò)程研究

所有儀器均通過(guò)CNAS校準(zhǔn)認(rèn)證，配備電子審計(jì)追蹤系統(tǒng)確保數(shù)據(jù)完整性。實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行21 CFR Part 11合規(guī)要求，原始數(shù)據(jù)自動(dòng)備份至獨(dú)立存儲(chǔ)服務(wù)器。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件