因業(yè)務調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

細胞培養(yǎng)驗證檢測包含六大核心項目：細胞活性測定通過臺盼藍染色或熒光探針法計算活細胞比率；細胞純度分析采用流式細胞術檢測表面標志物表達；微生物污染檢測涵蓋細菌、真菌的需氧/厭氧培養(yǎng)及革蘭氏染色；支原體污染采用PCR擴增法或DNA熒光染色法進行鑒定；病毒污染通過ELISA檢測特定抗原或qPCR定量病毒核酸；細胞遺傳穩(wěn)定性通過核型分析和STR分型技術驗證。所有項目均需建立標準曲線并設置陽/陰性對照組。

檢測范圍

本檢測適用于哺乳動物貼壁/懸浮細胞系、原代分離細胞及干細胞的三維培養(yǎng)體系驗證。具體涵蓋藥物篩選用HEK293/CHO工程細胞株、疫苗生產(chǎn)用Vero/MDCK細胞基質(zhì)、CAR-T治療用免疫細胞的制備過程監(jiān)控以及iPSC分化體系的質(zhì)量控制。針對不同培養(yǎng)規(guī)模（從24孔板到2000L生物反應器）建立差異化的取樣方案，對血清/無血清培養(yǎng)基系統(tǒng)均設置獨立驗證參數(shù)。

檢測方法

依據(jù)USP<1046>和EP 2.6.27標準建立標準化流程：活率檢測采用雙熒光標記法（Calcein-AM/PI）進行流式定量；支原體檢測執(zhí)行兩步法驗證（培養(yǎng)法+DNA熒光染色）；內(nèi)毒素采用鱟試劑動態(tài)顯色法定量；交叉污染鑒定通過9位點STR分型與參考數(shù)據(jù)庫比對。微生物限度測試按薄膜過濾法處理樣品后接種TSB/SDA培養(yǎng)基進行14天觀察。病毒清除驗證采用縮小模型進行LRV值計算。

檢測儀器

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件