中析研究所檢測中心
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中科光析科學技術研究所
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發(fā)布時間：2025-05-08
關鍵詞：濾芯完整性試驗檢測機構,濾芯完整性試驗檢測范圍,濾芯完整性試驗試驗儀器
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來源：北京中科光析科學技術研究所
因業(yè)務調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。
濾芯完整性試驗包含四大核心驗證模塊：
起泡點測試：測定潤濕濾膜產(chǎn)生連續(xù)氣泡所需臨界壓力值，反映最大孔徑特征
擴散流測試：量化氣體通過液體飽和濾膜的分子擴散量，表征整體孔隙率參數(shù)
壓力衰減測試：監(jiān)測密閉系統(tǒng)在規(guī)定時間內(nèi)的壓降速率，評估整體密封性能
水侵入測試：針對疏水性濾芯的特殊驗證方法，測量水穿透壓力閾值
| 應用領域 | 典型規(guī)格 | 執(zhí)行標準 |
|---|---|---|
| 無菌制劑終端過濾 | 0.22μm除菌級濾芯 | FDA CFR 211.65 |
| 生物反應器進氣系統(tǒng) | 0.01μm超濾膜包 | ISO 13408-2 |
| 半導體超純水制備 | 5nm級精密過濾器 | SEMI F57-0308 |
| 血液制品病毒去除 | 20nm納米過濾系統(tǒng) | EMA CPMP/BWP/268/95 |
基于毛細管作用原理建立數(shù)學模型：P=4γcosθ/Dmax
潤濕劑選擇標準：表面張力γ值穩(wěn)定（如異丙醇/水混合液）
升壓梯度控制：≤0.5psi/s的線性增壓速率
終點判定：連續(xù)氣泡流形成時的壓力拐點捕捉
依據(jù)Fick定律建立氣體傳輸模型：Q=K×ΔP×A×t/Leff
測試壓力設定：80%起泡點理論值的恒壓環(huán)境
數(shù)據(jù)采集要求：≥5分鐘穩(wěn)定狀態(tài)下的流量均值計算
溫度補償機制：±0.5℃環(huán)境溫控系統(tǒng)集成設計
專用于疏水性濾芯的完整性驗證技術：WIT=ΔV/(ΔP×t)
預浸潤處理：反向注水排除空氣滯留影響
壓力維持階段：≥10分鐘的系統(tǒng)平衡時間控制
流量校正：自動扣除管路膨脹引起的體積誤差
| 設備類型 | 技術參數(shù) | 功能模塊 |
|---|---|---|
| 全自動完整性測試儀 | - 壓力分辨率0.001psi - 流量精度±1%FS - 多通道并行測試能力 | - ASTM F3160模式切換 - GAMP5合規(guī)數(shù)據(jù)記錄 - OQ/PQ驗證套件集成 |
| 激光孔徑分析儀 | - 測量范圍5nm-10μm - 重復性CV≤2% - ASTM F902兼容性認證 | - 三維孔隙結(jié)構建模 - 孔徑分布直方圖生成 - 非破壞性掃描技術 |
| 在線完整性監(jiān)測系統(tǒng) | - IP65防護等級 - 4-20mA信號輸出 - SIL2安全認證等級 | - 實時壓差趨勢分析 - HMI人機交互界面 - FDA 21 CFR Part11合規(guī)審計追蹤功能 |
注：所有試驗操作需在ISO Class 5潔凈環(huán)境下執(zhí)行，溫濕度控制范圍23±2℃/45±15%RH。
1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)
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3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)
4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)
5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測
6、檢測出相關數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤
7、確認完畢后出具報告正式件
8、寄送報告原件
