因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

生物性能檢測(cè)體系包含基礎(chǔ)生物學(xué)評(píng)價(jià)與功能驗(yàn)證兩大維度。細(xì)胞毒性試驗(yàn)通過(guò)直接接觸法或浸提液法評(píng)估材料對(duì)L929成纖維細(xì)胞的增殖抑制率；致敏性檢測(cè)采用豚鼠最大化試驗(yàn)（GPMT）或局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA）測(cè)定遲發(fā)型超敏反應(yīng)；血液相容性測(cè)試包含溶血試驗(yàn)、血栓形成試驗(yàn)及血小板黏附試驗(yàn)三類(lèi)核心指標(biāo)；植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)通過(guò)動(dòng)物皮下或肌肉植入評(píng)估28天內(nèi)的炎癥反應(yīng)與纖維囊形成厚度；遺傳毒性組合試驗(yàn)包含Ames試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)和微核試驗(yàn)的系統(tǒng)化驗(yàn)證。

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)體系適用于Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的生物安全性評(píng)價(jià)，覆蓋心血管支架、人工關(guān)節(jié)等植入物產(chǎn)品；手術(shù)縫合線、創(chuàng)傷敷料等短期接觸類(lèi)器械；血液透析器、體外循環(huán)管路等血液接觸器械；牙科填充材料、骨水泥等硬組織修復(fù)材料；藥品包裝用膠塞、預(yù)灌封注射器等直接接觸藥品的包裝系統(tǒng)；以及組織工程支架材料、可降解縫合線等新型生物材料的臨床前研究驗(yàn)證。特殊應(yīng)用場(chǎng)景包括納米材料生物相容性評(píng)價(jià)及含藥器械的復(fù)合安全性研究。

檢測(cè)方法

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)依據(jù)ISO 10993-5標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行MTT比色法或瓊脂覆蓋法；致敏性測(cè)試按ISO 10993-10規(guī)定開(kāi)展封閉式斑貼試驗(yàn)；溶血試驗(yàn)嚴(yán)格遵循GB/T 14233.2-2005的離心比色法流程；植入試驗(yàn)根據(jù)ISO 10993-6要求建立SD大鼠皮下植入模型并采用組織病理學(xué)半定量評(píng)分系統(tǒng)；遺傳毒性組合試驗(yàn)按照OECD 471/473/474指南建立標(biāo)準(zhǔn)化操作程序。特殊項(xiàng)目如補(bǔ)體激活試驗(yàn)需采用ELISA法測(cè)定C3a、C5a濃度變化；內(nèi)毒素檢測(cè)嚴(yán)格參照《中國(guó)藥典》1143章進(jìn)行鱟試劑凝膠法驗(yàn)證。

檢測(cè)儀器

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件