因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

材質(zhì)成分分析：檢測骨锨主體材質(zhì)的元素組成及含量，確定是否符合醫(yī)用不銹鋼或鈦合金標(biāo)準(zhǔn)。參數(shù)：元素檢測范圍0.01%~100%，定性準(zhǔn)確率≥99%，定量誤差≤2%。

洛氏硬度測試：評估骨锨表面硬度，反映材質(zhì)的耐磨及抗變形能力。參數(shù)：測試標(biāo)尺HRC，加載力150kgf，壓頭直徑1.5875mm，測量精度±0.5HRC。

拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)：測定骨锨材料的抗拉強(qiáng)度及延伸率，確保其在使用中不易斷裂。參數(shù)：試驗(yàn)速度2mm/min，力值分辨率0.1N，延伸率測量精度±0.5%。

耐腐蝕性能測試：模擬人體體液環(huán)境，檢測骨锨的耐腐蝕能力，防止金屬離子析出。參數(shù)：浸泡介質(zhì)為0.9%氯化鈉溶液，溫度37℃，時間72小時，腐蝕速率≤0.001mm/年。

表面粗糙度測量：評估骨锨表面的光潔度，避免對組織造成損傷。參數(shù)：測量方法觸針式，粗糙度參數(shù)Ra，范圍0.025~10μm，精度±5%。

無菌性檢查：檢測骨锨是否存在微生物污染，確保使用時無感染風(fēng)險。參數(shù)：按照《中國藥典》方法，培養(yǎng)基接種量1ml/件，培養(yǎng)溫度30~35℃，時間14天，無微生物生長為合格。

細(xì)胞毒性試驗(yàn)：評估骨锨浸提液對細(xì)胞的毒性作用，保障生物相容性。參數(shù)：細(xì)胞株L929，浸提液濃度100%，培養(yǎng)時間24小時，細(xì)胞存活率≥80%為合格。

扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度試驗(yàn)：測試骨锨手柄與 blade 連接部位的抗扭轉(zhuǎn)能力，防止使用時斷裂。參數(shù)：扭轉(zhuǎn)角度0~360°，扭矩范圍0~50N·m，分辨率0.01N·m。

耐疲勞性能測試：模擬骨锨反復(fù)使用時的疲勞壽命，確保長期使用的可靠性。參數(shù)：循環(huán)載荷10~50N，頻率1Hz，循環(huán)次數(shù)≥10^5次，無裂紋或斷裂為合格。

表面鍍層厚度測量：檢測骨锨表面涂層的厚度及均勻性，確保鍍層符合設(shè)計要求。參數(shù)：測量方法X射線熒光法，厚度范圍0.1~100μm，精度±0.05μm。

檢測范圍

醫(yī)用不銹鋼骨锨：采用304或316L不銹鋼制作的骨锨，用于骨科手術(shù)中撬撥、復(fù)位骨骼。

鈦合金骨锨：以TC4或TC20鈦合金為材質(zhì)的骨锨，具有 lightweight 和耐腐蝕特性，適用于復(fù)雜骨科手術(shù)。

涂層骨锨：表面帶有羥基磷灰石或氮化鈦涂層的骨锨，增強(qiáng)生物相容性或耐磨性。

一次性使用骨锨：無菌包裝的一次性骨锨，避免交叉感染，用于急診或臨時手術(shù)。

可重復(fù)使用骨锨：經(jīng)過滅菌處理后可多次使用的骨锨，需檢測耐滅菌性能。

兒童專用骨锨：尺寸較小、設(shè)計符合兒童骨骼解剖結(jié)構(gòu)的骨锨，用于小兒骨科手術(shù)。

關(guān)節(jié)外科骨锨：針對關(guān)節(jié)置換或修復(fù)手術(shù)設(shè)計的骨锨，需具備精準(zhǔn)的角度和弧度。

創(chuàng)傷骨科骨锨：用于骨折復(fù)位、碎片清理的骨锨，強(qiáng)調(diào)力學(xué)強(qiáng)度和耐沖擊性。

脊柱外科骨锨：用于脊柱手術(shù)中剝離軟組織、暴露椎體的骨锨，要求表面光滑無毛刺。

動物用骨锨： veterinary 骨科手術(shù)中使用的骨锨，材質(zhì)符合動物醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 5832-1:2019 醫(yī)用金屬材料 第1部分：不銹鋼

GB/T 13810-2017 外科植入物用鈦及鈦合金加工材

ASTM F138-2021 外科植入物用不銹鋼棒材和線材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

GB 18279.1-2015 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 第1部分：要求

ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)（體外法）

GB/T 230.1-2018 金屬材料 洛氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法

ASTM G31-2021 金屬材料在3.5%氯化鈉溶液中的腐蝕試驗(yàn)方法

ISO 4287-2010 產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS) 表面結(jié)構(gòu) 輪廓法 術(shù)語、定義及表面結(jié)構(gòu)參數(shù)

GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

ASTM F2065-2020 外科植入物用鈦合金加工材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

檢測儀器

電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀：用于材質(zhì)成分分析，檢測骨锨中金屬元素的種類及含量，確保符合醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)。

洛氏硬度計：采用洛氏硬度測試方法，測量骨锨表面硬度，評估其耐磨及抗變形能力。

電子萬能試驗(yàn)機(jī)：進(jìn)行拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)，測定骨锨材料的抗拉強(qiáng)度和延伸率，驗(yàn)證力學(xué)性能是否達(dá)標(biāo)。

鹽霧試驗(yàn)機(jī)：模擬人體體液環(huán)境，進(jìn)行耐腐蝕性能測試，評估骨锨在使用中的抗腐蝕能力。

表面粗糙度測量儀：采用觸針式測量方法，檢測骨锨表面粗糙度，確保表面光潔度符合要求。

無菌檢查培養(yǎng)箱：用于無菌性檢查，培養(yǎng)骨锨樣品，觀察是否有微生物生長，保障使用安全。

細(xì)胞毒性試驗(yàn)系統(tǒng)：進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)，評估骨锨浸提液對細(xì)胞的毒性作用，驗(yàn)證生物相容性。

X射線熒光鍍層厚度測量儀：測量骨锨表面涂層的厚度，確保鍍層均勻且符合設(shè)計要求。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件