因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

流量精度：評估血液泵送準(zhǔn)確性。具體檢測參數(shù)包括流速范圍10-6000毫升每分鐘，偏差±5%。

氧合效率：測量氣體交換性能。具體檢測參數(shù)包括氧傳輸率200-500毫升每分鐘每毫米汞柱，二氧化碳移除率80-98%。

壓力穩(wěn)定性：監(jiān)控系統(tǒng)壓力變化。具體檢測參數(shù)包括動脈壓范圍50-300毫米汞柱，波動幅度±10毫米汞柱。

溫度控制精度：驗(yàn)證熱調(diào)節(jié)功能。具體檢測參數(shù)包括目標(biāo)溫度偏差±0.5攝氏度，響應(yīng)時(shí)間小于30秒。

氣泡檢測精度：識別微小氣泡存在。具體檢測參數(shù)包括氣泡尺寸檢測下限0.5微米，響應(yīng)延遲小于0.1秒。

溶血評估：分析血液損傷程度。具體檢測參數(shù)包括血漿游離血紅蛋白濃度增量小于10毫克每分升，測試時(shí)間2小時(shí)。

噪聲水平：測量設(shè)備運(yùn)行聲響。具體檢測參數(shù)包括聲壓級范圍35-75分貝，頻率響應(yīng)20-20000赫茲。

電氣安全性能：檢驗(yàn)絕緣和泄漏。具體檢測參數(shù)包括接地電阻小于0.1歐姆，漏電流小于10微安。

操作界面響應(yīng)：評估控制面板功能。具體檢測參數(shù)包括按鍵響應(yīng)時(shí)間小于0.2秒，顯示刷新率60赫茲。

系統(tǒng)泄漏測試：確認(rèn)密封完整性。具體檢測參數(shù)包括壓力保持時(shí)間30分鐘，泄漏率小于每分鐘1毫升。

抗凝血性能：評估材料生物相容性。具體檢測參數(shù)包括凝血時(shí)間延長大于30分鐘，血小板吸附率小于5%。

電源中斷恢復(fù)：測試備用系統(tǒng)功能。具體檢測參數(shù)包括切換時(shí)間小于0.5秒，持續(xù)運(yùn)行時(shí)間大于30分鐘。

檢測范圍

氧合器：負(fù)責(zé)血液氣體交換的核心部件。

血液泵：驅(qū)動血液循環(huán)的機(jī)械裝置。

熱交換器：調(diào)節(jié)血液溫度的組件。

血液過濾器：去除微粒和雜質(zhì)的單元。

導(dǎo)管和管路：連接系統(tǒng)各部分的無菌通道。

控制系統(tǒng)：管理設(shè)備操作的電子模塊。

監(jiān)測模塊：實(shí)時(shí)顯示參數(shù)的傳感器系統(tǒng)。

心臟手術(shù)應(yīng)用：用于冠狀動脈搭橋等開胸手術(shù)。

心肺復(fù)蘇支持：在急救中提供體外循環(huán)。

體外膜肺氧合應(yīng)用：長期呼吸循環(huán)支持設(shè)備。

器官移植輔助：維持供體器官功能。

新生兒體外支持：針對嬰幼兒的專用系統(tǒng)。

培訓(xùn)模擬設(shè)備：用于醫(yī)療教學(xué)和演練。

一次性消耗組件：如氧合膜片和連接器。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)ISO 7199心血管植入物和體外循環(huán)系統(tǒng)性能要求。

遵循ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范。

采用GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

參照GB/T 14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境測試方法。

依據(jù)ISO 10993醫(yī)療器械生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估。

采用ASTM F1841連續(xù)流血流泵溶血評估指南。

遵循IEC 60601醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求。

依據(jù)ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用。

采用GB/T 14233醫(yī)用輸液輸血器具檢測規(guī)范。

參照ISO 81060非侵入式血壓監(jiān)測設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。

檢測儀器

流量傳感器：測量液體流速的設(shè)備。本檢測中用于監(jiān)控血液流量精度和范圍。

壓力校準(zhǔn)儀：精確模擬和記錄壓力變化的設(shè)備。本檢測中用于評估系統(tǒng)壓力穩(wěn)定性和泄漏率。

血?dú)夥治鰞x：測定血液氣體成分的設(shè)備。本檢測中用于驗(yàn)證氧合效率和二氧化碳移除性能。

溫度控制器：調(diào)節(jié)和監(jiān)控溫度的設(shè)備。本檢測中用于測試熱交換準(zhǔn)確性和響應(yīng)時(shí)間。

溶血檢測系統(tǒng)：分析血紅蛋白釋放的設(shè)備。本檢測中用于量化血液損傷程度和生物相容性。

電氣安全測試儀：檢驗(yàn)絕緣和電流泄漏的設(shè)備。本檢測中用于確保接地電阻和漏電流符合安全要求。

聲級計(jì)：測量噪聲強(qiáng)度的設(shè)備。本檢測中用于評估設(shè)備運(yùn)行聲響水平和頻率分布。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件