因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

系統(tǒng)適用性檢測(cè)包含六大核心驗(yàn)證指標(biāo)：

保留時(shí)間重復(fù)性：連續(xù)進(jìn)樣5次計(jì)算RSD值≤1.0%

理論塔板數(shù)：色譜柱效評(píng)估需符合USP規(guī)定閾值

分離度（R）：相鄰峰分離度≥1.5為合格基準(zhǔn)

拖尾因子：控制在0.95-1.50區(qū)間范圍

信噪比（S/N）：定量限水平需達(dá)到10:1以上

流動(dòng)相流速穩(wěn)定性：30分鐘流速波動(dòng)≤0.5%

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)適用于以下分析場(chǎng)景：

檢測(cè)方法

標(biāo)準(zhǔn)操作流程包含三個(gè)階段：

預(yù)檢準(zhǔn)備階段

流動(dòng)相脫氣處理（氦氣吹掃15分鐘）

色譜柱平衡（初始流速運(yùn)行30分鐘）

參比物質(zhì)配制（USP推薦標(biāo)準(zhǔn)品）

參數(shù)測(cè)定階段

連續(xù)進(jìn)樣6次進(jìn)行重復(fù)性測(cè)試

梯度洗脫程序驗(yàn)證柱溫箱穩(wěn)定性

波長(zhǎng)掃描確認(rèn)檢測(cè)器線性響應(yīng)

數(shù)據(jù)分析階段

采用ASTM E2857標(biāo)準(zhǔn)處理原始數(shù)據(jù)

計(jì)算峰面積RSD及保留時(shí)間偏移量

繪制控制圖進(jìn)行趨勢(shì)分析

檢測(cè)儀器

實(shí)施檢測(cè)需配置以下設(shè)備體系：

主分析設(shè)備組：

Agilent 1260 Infinity II HPLC（配DAD檢測(cè)器）

Waters ACQUITY UPLC H-Class系統(tǒng)

Thermo Scientific Vanquish Horizon系統(tǒng)

輔助測(cè)量裝置：

Sartorius CP225D十萬(wàn)分之一天平（最大稱量22g）

METTLER TOLEDO SevenExcellence pH計(jì)（精度±0.01）

CEM MARS6微波消解儀（溫控精度±1℃）

數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：

Empower 3色譜工作站（符合21 CFR Part11）

Chromeleon 7.3數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（審計(jì)追蹤功能）

LabSolutions DB/CS模塊（電子簽名支持）

環(huán)境監(jiān)控設(shè)備：

TESTO 480溫濕度記錄儀（±0.5℃精度）

AIRY TECHNOLOGY粒子計(jì)數(shù)器（ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)）

所有儀器均需通過(guò)年度計(jì)量校準(zhǔn)并取得NIST可溯源證書(shū)，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)實(shí)施預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃并保留完整的IQ/OQ/PQ文件。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件