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醫(yī)療器械生物相容性測試檢測

發(fā)布時間:2024-03-30

關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械生物相容性測試檢測

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來源:北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所

文章簡介:

中科光析科學(xué)技術(shù)研究所可依據(jù)相應(yīng)醫(yī)療器械生物相容性測試檢測標準進行各種服務(wù),亦可根據(jù)客戶需求設(shè)計方案,為客戶提供非標檢測服務(wù)。檢測費用需結(jié)合客戶檢測需求以及實驗復(fù)雜程度進行報價。
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醫(yī)療器械生物相容性測試檢測

醫(yī)療器械生物相容性測試檢測是指對醫(yī)療器械與人體生物組織之間相互影響的檢測,以確保醫(yī)療器械對人體組織的相容性和安全性。

檢測范圍

醫(yī)療器械生物相容性測試檢測范圍廣泛,包括但不限于:

  • 醫(yī)用礦物玻璃
  • 醫(yī)用陶瓷
  • 生物降解材料
  • 藥物包裝材料

檢測項目

醫(yī)療器械生物相容性測試檢測項目包括:

  • 細胞毒性
  • 皮膚刺激性
  • 過敏原
  • 植入物對體內(nèi)組織的影響

檢測方法與檢測儀器

醫(yī)療器械生物相容性測試采用多種檢測方法,包括細胞培養(yǎng)法、動物實驗法等。

常用檢測儀器有:

  • 生物安全柜:用于細胞培養(yǎng)實驗,保障實驗過程無菌。
  • 透析膜:用于模擬人體組織與醫(yī)療器械接觸情況,評估相容性。
  • 顯微鏡:觀察細胞或動物組織反應(yīng),判斷材料的生物相容性。

服務(wù)優(yōu)勢

醫(yī)療器械生物相容性測試檢測機構(gòu)提供正規(guī)、可靠的檢測服務(wù),具有以下優(yōu)勢:

  • 檢測準確性高,數(shù)據(jù)可靠性強。
  • 擁有正規(guī)的檢測人員和先進的儀器設(shè)備。
  • 根據(jù)醫(yī)療器械的不同特性,提供個性化定制的檢測方案。
  • 服務(wù)快速,能夠滿足客戶的緊急檢測需求。

醫(yī)療器械生物相容性測試檢測標準列舉

  • YY/T 1815-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值(TTC)評定醫(yī)療器械組分的生物相容性
  • WS/T 794-2022 輸血相容性檢測標準The technical standard of transfusion compatibility test
  • YY/T 1474-2016 醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用
  • CNS 13382-18-1995 外科植入物-生物相容性-材料及器材之生物檢測方法的選擇(準則)Implants for Surgery-Biocompatibility-Selection of Biological Test Methods for Materials and Devices
  • CNS 14299-2016 電磁相容性詞匯Electromagnetic compatibility vocabulary
  • HG/T 2353.4-1992(2010) 磁漿過濾用濾芯 相容性測試方法
  • HG/T 2353.4-1992(2017) 磁漿過濾用濾芯 相容性測試方法
  • HG/T 2353.4-1992 磁漿過濾用濾芯 相容性測試方法
  • YY/T 1616-2018 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物材料支架的性能和測試指南
  • YY/T 1737-2020 醫(yī)療器械生物負載控制水平的分析方法
  • YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
  • GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用Medical devices—Application of risk management to medical devices
  • YY/T 1532-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 納米材料 溶血試驗
  • GB/Z 42217-2022 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認Medical device —Validation of software for medical device quality system
  • YY/T 1402-2016 醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)裝置適用性的測試方法
  • GB/T 16886.20-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法
  • YY/T 1561-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 動物源性支架材料殘留α-Gal抗原檢測
  • YY/T 1920-2023 透析器血液相容性試驗
  • YY/T 0802-2020 醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息
  • GB/T 16886.13-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第13部分:聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量Biological evaluation of medical devices--Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
  • YY/T 0297-1997 醫(yī)療器械臨床調(diào)查Clinical investigation of medical devices
  • WS/T 654-2019 醫(yī)療器械安全管理
  • YY/T 0290.5-2023 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第5部分:生物相容性
  • YY/T 1454-2016 自我檢測用體外診斷醫(yī)療器械基本要求
  • YY/T 1733-2020 醫(yī)療器械輻射滅菌 輻照裝置劑量分布測試指南
  • HB/Z 289-1996 飛機/懸掛物相容性設(shè)計手冊
  • JC/T 1083-2008(2017) 水泥與減水劑相容性試驗方法
  • GB/T 16886.18-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第18部分:風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征Biological evaluation of medical devices—Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
  • YY/T 1295-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 納米材料:細菌內(nèi)毒素試驗
  • GB/T 43305-2023 廢棄化學(xué)品相容性試驗規(guī)程Practices for compatibility tests of waste chemicals
  • 更多醫(yī)療器械生物相容性測試檢測標準可咨詢工程師,工程師會根據(jù)不同產(chǎn)品類型的特點、不同行業(yè)和不同國家的法規(guī)標準以及客戶的需求,選取相應(yīng)標準的項目和方法進行醫(yī)療器械生物相容性測試檢測。

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