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公司基本資料信息
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其實(shí)口罩生產(chǎn)加工完畢之后需要解析14天,這個(gè)時(shí)間差或許是口罩供應(yīng)依然緊張的原因之一。醫(yī)用口罩采用環(huán)氧乙烷滅菌,滅菌后,口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留,不但刺激呼吸道,還有致癌物。這樣一來(lái),就必須通過(guò)解析方式,使殘留的環(huán)氧乙烷釋放,達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)檢測(cè)合格后,才能出廠上市。
什么是環(huán)氧乙烷呢?下面我們具體講一下。環(huán)氧乙烷(EO)是一種可刺激身體表面并引起強(qiáng)烈反應(yīng)的可燃?xì)怏w。在很多情況下,環(huán)氧乙烷(EO)是可致突變的,對(duì)胎兒可產(chǎn)生毒性并可致畸,對(duì)睪丸的功能具有副作用,并能損害體內(nèi)的許多器官系統(tǒng)。在動(dòng)物致癌研究中,吸人環(huán)氧乙烷EO可產(chǎn)生幾種贅生性變化,包括白血病、腦腫瘤和乳房腫瘤。而當(dāng)食人或皮下注射環(huán)氧乙烷EO時(shí),則只在接觸部位形成腫瘤。
了解完環(huán)氧乙烷的性質(zhì)和作用,我們可以檢測(cè)口罩上的環(huán)氧乙烷殘留嗎?當(dāng)然可以了,山東聯(lián)眾分析儀器有限公司,推薦使用GC-7900或SP-7850型氣相色譜儀,對(duì)醫(yī)療器械中殘留環(huán)氧乙烷(EO)進(jìn)行定量的測(cè)定。
參照GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2),具體檢測(cè)方法如下:醫(yī)療用品中環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè)方法是用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣后毛細(xì)管柱分離,氣相色譜儀氫火焰檢測(cè)器檢測(cè)其含量。利用被測(cè)樣品(氣-液和氣-固)加熱平衡后,取其揮發(fā)氣體部分進(jìn)入氣相色譜儀。該方法操作簡(jiǎn)單,效果好,效率高,是醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量控制必備的檢測(cè)方案。
環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè)
【儀器配置】
序號(hào) |
名稱 |
型號(hào)/配置 |
數(shù)量 |
備注 |
1 |
氣相色譜儀 |
GC-7900(FID) |
1臺(tái) |
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2 |
毛細(xì)色譜柱 |
30M*0.32MM |
1根 |
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3 |
頂空進(jìn)樣器 |
半自動(dòng)/全自動(dòng) |
1臺(tái) |
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4 |
色譜工作站 |
N2000 |
1套 |
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5 |
凈化器 |
氮?dú)淇杖?/span> |
1套 |
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6 |
載氣 |
高純氮?dú)夂瑴p壓閥99.999% |
1瓶 |
自備 |
7 |
氫氣發(fā)生器 |
LH-300(300ml/min) |
1臺(tái) |
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8 |
空氣發(fā)生器 |
LA-2L(5000ml/min) |
1臺(tái) |
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9 |
電腦 |
聯(lián)想 |
1臺(tái) |
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10 |
標(biāo)準(zhǔn)品 |
環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品 |
2瓶 |
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11 |
備件 |
工具、易耗品 |
1套 |
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【操作步驟】EO標(biāo)準(zhǔn)液配置應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求;需要6個(gè)梯度濃度(1、2、3、5、8、10ppm);您可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液,進(jìn)行梯度稀釋,稀釋用純水(娃哈哈、屈臣氏都可以),或者根據(jù)自己的方法需要稀釋其他的梯度濃度;可以選取略高的濃度10mg/ml的(相當(dāng)于10000ppm),對(duì)自己所需要的梯度進(jìn)行稀釋;
【分析條件】
毛細(xì)管色譜柱: (30m*0.32mm)
柱溫:120℃。
檢測(cè)器:250℃。
氣化器:200℃。
載氣量:氮?dú)猓?/span>35mL/min。
氫氣:30 mL/min。
空氣:300mL/min。
載氣:0.04Mpa
頂空加壓:0.1MP
頂空樣品:80℃(10min) 管線:90℃ 定量閥:80℃
注意:建議選用水溶液配置的環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品
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