服務(wù)項目簡介
    信科奧達提供專業(yè)的藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑相關(guān)產(chǎn)品注冊，政策法規(guī)咨詢和臨床試驗研究服務(wù)。

組織實施Ⅰ－Ⅳ期臨床試驗
臨床監(jiān)查/臨床試驗/項目管理
準備臨床試驗資料
培訓(xùn)
藥物安全警戒
項目咨詢
醫(yī)學(xué)寫作
評估/選擇臨床研究中心
招募受試者
合同制CRA/PM
市場調(diào)研
   
產(chǎn)品注冊
原料藥
生物制品
保健食品
食品添加劑
化妝品的注冊
診斷試劑的注冊服務(wù)
化學(xué)藥品制劑
國際多中心臨床試驗注冊
營養(yǎng)素補充劑
新資源食品
醫(yī)療器械
   
法規(guī)事務(wù)咨詢  
注冊可行性分析
產(chǎn)品評審前的預(yù)審核
產(chǎn)品注冊的其他相關(guān)問題 注冊分類劃分
檢驗及申報過程中的技術(shù)問題咨詢
保健食品配方確定
   
數(shù)據(jù)管理  
設(shè)計病例報告表
數(shù)據(jù)雙錄入和比對
數(shù)據(jù)質(zhì)量控制
設(shè)計隨機方案及產(chǎn)生隨機表
醫(yī)學(xué)編碼
參與進行研究設(shè)計,確定統(tǒng)計分析方法
根據(jù)研究方案設(shè)計統(tǒng)計分析計劃
統(tǒng)計分析程序的核查
進行藥代動力學(xué)分析
設(shè)計和建立數(shù)據(jù)庫
數(shù)據(jù)核查、產(chǎn)生數(shù)據(jù)疑問及數(shù)據(jù)清理
盲態(tài)數(shù)據(jù)審核
設(shè)計研究藥物盲法再包裝流程
統(tǒng)計分析
計算樣本量
應(yīng)用SAS編程直接生成統(tǒng)計圖表,完成統(tǒng)計分析報告
進行期中分析
藥品市場研究及流行病學(xué)研究