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隨著干細(xì)胞在治療重大慢性疾病、嚴(yán)重創(chuàng)傷修復(fù)方面的地位和價(jià)值日益凸顯，干細(xì)胞正在顛覆傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)。干細(xì)胞制劑是從人體組織或健康供體組織中分離培養(yǎng)獲得的各類干細(xì)胞制品，獲得質(zhì)檢合格放行，用于疾病治療和提高健康水平。目前干細(xì)胞制劑仍限用于治療疾病和（或）改善生活質(zhì)量的臨床研究。
安必奇生物依托擁有多年服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和先進(jìn)的儀器設(shè)備，并嚴(yán)格按照《干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中提及的10種必檢項(xiàng)目及檢測(cè)要求，快速地為客戶提供全方位的干細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)服務(wù)。
質(zhì)量檢測(cè)是為了保證干細(xì)胞經(jīng)特定體外處理后對(duì)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行較全面的質(zhì)量檢測(cè)，包括但不限以下10各方面：
| 服務(wù)項(xiàng)目 | 檢測(cè)項(xiàng)目 | 檢測(cè)目的 |
| 細(xì)胞鑒別 |
細(xì)胞形態(tài)、遺傳學(xué)、代謝酶亞型譜分析 表面標(biāo)志物鑒定 特定基因表達(dá)產(chǎn)物鑒定 |
對(duì)不同供體及不同類型的干細(xì)胞進(jìn)行綜合的細(xì)胞鑒別 |
| 存活率及生長(zhǎng)活性 |
活細(xì)胞計(jì)數(shù) 細(xì)胞倍增時(shí)間檢測(cè) 細(xì)胞周期檢測(cè) 克隆形成率 端粒酶活性檢測(cè)等 |
判斷細(xì)胞活性及生長(zhǎng)狀況 |
| 純度和均一性 |
細(xì)胞表面標(biāo)志物鑒定 遺傳多態(tài)性 特定生物學(xué)活性 |
檢測(cè)干細(xì)胞制劑進(jìn)行純度和均一性；特別是對(duì)胚胎干細(xì)胞及iPS細(xì)胞植入人體前的終末誘導(dǎo)分化產(chǎn)物 |
| 無菌試驗(yàn)和支原體檢測(cè) | 依據(jù)現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》中的生物制品無菌試驗(yàn)和支原體檢測(cè)流程 | 檢測(cè)細(xì)菌、真菌及支原體污染 |
| 細(xì)胞內(nèi)外源致病因子檢測(cè) | 牛源特定病毒的檢測(cè)（如使用過牛血清）；豬源細(xì)小病毒檢測(cè)（如使用過胰酶等豬源材料等 | 檢測(cè)人源和（或）動(dòng)物源性特定致病因子 |
| 內(nèi)毒素檢測(cè) | 應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》中的內(nèi)毒素檢測(cè)流程 | 檢測(cè)內(nèi)毒素 |
| 異常免疫學(xué)反應(yīng)（異體來源） |
對(duì)人總淋巴細(xì)胞增殖 對(duì)不同淋巴細(xì)胞亞群增殖能力的影響 對(duì)相關(guān)細(xì)胞因子分泌的影響 |
檢測(cè)干細(xì)胞制劑可能引起的異常免疫反應(yīng) |
| 致瘤性 | 免疫缺陷動(dòng)物體內(nèi)致瘤試驗(yàn) | 檢驗(yàn)細(xì)胞的致瘤性 |
| 生物學(xué)效力試驗(yàn) |
檢測(cè)干細(xì)胞分化潛能 誘導(dǎo)分化細(xì)胞的結(jié)構(gòu)和生理功能 對(duì)免疫細(xì)胞的調(diào)節(jié)能力 分泌特定細(xì)胞因子 表達(dá)特定基因和蛋白 |
判斷干細(xì)胞制劑與治療相關(guān)的生物學(xué)有效性 |
| 培養(yǎng)基及其他添加成分殘余量檢測(cè) | 牛血清蛋白、抗生素、細(xì)胞因子等殘留檢測(cè) | 避免制備過程中制劑殘余成分影響干細(xì)胞制劑質(zhì)量和安全性 |
詢價(jià)及訂購
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